Covid: a Pisa sperimentazione clinica del vaccino italiano Reithera
FIRENZE – Il percorso che porterà ad avere un vaccino italiano fa tappa a Pisa. Nei prossimi giorni prenderà avvio nell’Azienda ospedaliero-universitaria pisana la sperimentazione clinica di fase 2 e 3 per la valutazione di sicurezza, efficacia e immunogenicità del vaccino italiano per la prevenzione del Coronavirus promosso dell’azienda italiana Reithera Srl.
Lo studio, autorizzato da Aifa https://www.aifa.gov.it/en/sp
sperimentazione dei farmaci dell’Aoup
http://www.ao-pisa.toscana.it
all’interno del Dipartimento di area medica e oncologica diretto dal professore Mario Petrini, unico centro toscano dei 26 identificati a livello nazionale, sotto la responsabilità scientifica del dottor Giovanni Gori, sperimentatore principale dello studio clinico.
Collaboreranno alla sperimentazione come strutture di supporto le Unità operative di Malattie infettive, Laboratorio analisi chimico-cliniche, Medicina d’urgenza e Pronto soccorso e Virologia.
Il team operativo del Centro di sperimentazione è costituito da medici, infermieri, farmacista e biologa, personale amministrativo con conoscenze ed esperienza specifiche per questo tipo di sperimentazioni cliniche. Il Centro è infatti identificato nella lista Aifa dei centri autorizzati a condurre sperimentazioni di fase 1
http://www.aifa.gov.it/en/isp
“L’imminente avvio della seconda fase di sperimentazione del vaccino tutto italiano contro il Covid-19 a Pisa è una notizia che mi rende molto orgoglioso dell’eccellenza della ricerca scientifica, che abbiamo in Toscana – dichiara il presidente della Regione Eugenio Giani -. La Toscana è ancora una volta protagonista a livelli altissimi nella battaglia contro la pandemia. Sono fiducioso nella scienza, che saprà portarci fuori da questa emergenza sanitaria, fornendoci i mezzi necessari per uscire quanto prima da una situazione molto complessa sul piano sanitario e socio-economico. Il 27 marzo sarò a Pisa, dove si stanno già utilizzando
i primi anticorpi monoclonali in pazienti Covid, un altro importante strumento farmacologico nella lotta contro il virus. Ringrazio tutte le
donne e gli uomini impegnati su questo fronte con indiscutibile impegno, passione e altruismo».
Come funziona il vaccino
Il vaccino (nome ufficiale GRAd-COV2) è costituito dal vettore virale, un Adenovirus derivato dal gorilla (GRAd32), modificato geneticamente perché sia incapace di replicarsi nell’uomo ed in grado trasferire il materiale genetico all’interno della cellula umana, inducendo la produzione della proteina Spike di SARS-COV-2, di attivare quindi il sistema immunitario, secondo un meccanismo d’azione già ampiamente sperimentato per vaccini contro i virus Ebola, Zika, HCV, HIV e RSV o contro la malaria, e in grado pertanto di stimolare una risposta anticorpale e cellulo-mediata CD4/CD8.
A partire dal 2007, vettori adenovirali derivati da scimpanzé e da gorilla (specie C – GAd20 – stessa famiglia di GRAd32) sono stati valutati in molte sperimentazioni cliniche come candidati vaccini profilattici e terapeutici contro malattie infettive o neoplasie, risultando sicuri su migliaia di volontari di varia origine geografica (Europa, Africa, Stati Uniti) e in popolazioni più vulnerabili come anziani, bambini e neonati.
Al momento questo vaccino ha concluso la Fase 1 di sperimentazione sui primi 90 soggetti sani arruolati allo Spallanzani di Roma e al Centro
ricerche cliniche di Verona, suddivisi in due diverse coorti di età (18-55 anni e 65-85 anni), dimostrandosi ben tollerato e capace di indurre una
efficiente risposta immunitaria.
La fase due dello studio
La fase 2 dello studio prevede l’arruolamento di circa 900 volontari sani di età superiore a 18 anni, che non abbiano contratto infezione da SARS-COV-2 e la loro randomizzazione a due diverse schedule vaccinali oppure placebo (per un totale di 2 dosi a distanza di 21 giorni). I partecipanti saranno monitorati fino a 2 anni dalla vaccinazione dall’equipe medico-infermieristica del Centro di sperimentazione. Nel caso in cui i soggetti presentassero nel corso dello studio clinico un’infezione accertata da SARS-COV-2, saranno messe in atto le procedure previste dal protocollo di studio e dalla normativa vigente per seguirli durante l’eventuale ospedalizzazione oppure, se in presenza di un quadro clinico lieve, a domicilio attraverso tablets e dispositivi per la registrazione di un diario clinico e la misurazione dei parametri vitali da remoto, con un validato sistema di telemedicina. Per il tempo e l’impegno richiesto, è stata autorizzata dal Comitato etico un’indennità di 800 euro, in ottemperanza alla vigente normativa in materia di sperimentazione clinica su volontari sani.
